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    GMP執行情況



    公司建立了以GMP為核心的質量管理體系,質量管理體系涵蓋疫苗產品的全生命周期,具體包括:產品研發、產品生產及質量控制、上市后監測及售后服務等。質量管理遵循的法律法規包括:《中華人民共和國藥品管理法》及其配套管理辦法、《中華人民共和國疫苗管理法》及其配套管理辦法、《中國藥典》(現行版)、藥品生產質量管理規范(現行版)及其附錄、產品注冊標準及行業標準。


    公司常年在產產品為:凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞),該產品生產線最近一次獲得2010版《藥品GMP證書》的時間為2018年12月。首次取得2010版《藥品GMP證書》以來,我公司質量管理體系及產品生產線接受國家藥監局、省市藥監局等各類認證檢查、監督檢查、跟蹤檢查、疫苗巡查檢查、驗廠檢查數十次,質量管理體系建設和運行情況得到了監管部門認可,并不斷根據外部檢查和內審進行持續的改進。


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