• <acronym id="z9wlb"><em id="z9wlb"><dfn id="z9wlb"></dfn></em></acronym>
    <var id="z9wlb"><sup id="z9wlb"><div id="z9wlb"></div></sup></var>
    <acronym id="z9wlb"><em id="z9wlb"><address id="z9wlb"></address></em></acronym>

    歡迎光臨榮安生物官網

    浙江省寧波市北侖區
    保稅西區創業大道21號

    0574-86822165
    0574-86822156

    08:00-17:00
    周六周日休息

    行業資訊

    凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)質量標準

    2021-06-29 11:52:52 榮安生物 閱讀


    品名指標名稱企業標準國家藥典標準
    單次病毒收獲液無菌檢查應無菌生長應無菌生長
    病毒滴定不低于6.0LgLD50/ml不低于6.0LgLD50/ml
    支原體檢查無支原體生長無支原體生長
    濃縮超濾液無菌檢查應無菌生長應無菌生長
    病毒滅活驗證試驗小鼠健存小鼠健存
    蛋白含量15-25mg/ml無明確要求
    純化液無菌檢查應無菌生長應無菌生長
    蛋白質含量≤80ug/劑≤80ug/劑
    抗原含量≥5.2IU/ml無明確要求
    細菌內毒素檢查≤12.5EU/ml不作要求
    半成品無菌檢查應無菌生長應無菌生長
    成品規格復溶后1.0ml/瓶復溶后1.0ml/瓶
    物理檢查(外觀)白色疏松體,復溶后為澄明液體白色疏松體,復溶后為澄明液體
    pH值7.2~7.87.2~8.0
    水分含量≤3%≤3%
    Vero細胞DNA殘留量≤100pg/劑≤100pg/劑
    牛血清白蛋白殘留量≤50ng/劑≤50ng/劑
    無菌檢查應無菌生長應無菌生長
    鑒別試驗含狂犬病病毒抗原含狂犬病病毒抗原
    效價測定≥5.0IU/劑≥2.5IU/劑
    熱穩定性試驗≥2.5IU/劑≥2.5IU/劑
    異常毒性實驗小鼠、豚鼠健存、體重增加小鼠、豚鼠健存,體重增加
    細菌內毒素≤12.5EU/劑≤25EU/劑
    Vero細胞蛋白質殘留量≤4ug/劑≤4ug/劑
    注,企業注冊標準優于國家藥典標準的項目:效價測定≥5.0IU/劑,細菌內毒素≤12.5EU/劑


    搜索

    新聞資訊

    聯系我們

    • 浙江省寧波市北侖區保稅西區創業大道21號

    • ◣ 0574-86822165

    • ◣ www.szmihia.com


    在线观看免费av网
  • <acronym id="z9wlb"><em id="z9wlb"><dfn id="z9wlb"></dfn></em></acronym>
    <var id="z9wlb"><sup id="z9wlb"><div id="z9wlb"></div></sup></var>
    <acronym id="z9wlb"><em id="z9wlb"><address id="z9wlb"></address></em></acronym>